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    医疗设备进口如何报关?医疗设备进口报关动态

    发布时间:2022-09-17 浏览次数:7

    医疗设备作为一种与人类健康和生命安全密切相关的产品,具有严格的生产、经营和使用管理制度。国家对医疗器械进口报关的有关规定,其中《医疗器械监督管理条例》对我国医疗器械的开发、生产、经营、使用活动及其监督管理作出了有关规定

    医疗设备进口报关前,首先要在国内备案,医疗设备进口报关分为三类;

    医疗设备进口报关按风险程度分为三类:

    常规管理可保证低风险的安全性和有效性;

    严格控制和管理中度风险;

    严格控制和管理高风险。

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    申请人应携带:产品风险分析数据、产品技术要求、产品检验报告、临床评价数据、产品说明书、标签样品、与产品开发生产相关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他数据,向食品药品监督管理部门申请备案;

    需要注意的是,根据医疗设备进口报关分类,需要处理的部门级别也有所不同:*类,到当地城市:第二类,到省、自治区、直辖市;第三类,向**食品药品监督管理部门申请

    备案通过后,有效期为5年。如需继续注册,应在期满6个月前向原注册部门申请继续注册。

    产品入境后,还应核对入境检验检疫证明。正规医疗设备进口报关检验检疫部门将出具入境检验检疫证明。为保证产品与实际使用产品的一致性,必要时联系海外厂家核对信。

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